Зелена светлина за оксфордската ваксина за всички възрастни в ЕС (Обзор)



Европейската агенция по лекарствата каза “да”, Еврокомисията я одобри почти веднага



Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобрява употребата на ваксината срещу COVID-19 на “АстраЗенека” и Оксфордския университет. Клиничните изпитвания показват, че ваксината “е безопасна и ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години”, обяви агенцията в петък.

Германският здравен министър Йенс Шпан подчерта, че медикаментът е

“по-лесен за складиране,

например във вашия хладилник”,

за разлика от другите препарати на разположение – тези на “Пфайзер/Байонтек” и “Модерна”, изискващи температура минус 70° по Целзий.

През деня се появиха предположения, че базираният в Амстердам орган на ЕС може да даде зелена светлина, но с ограничение във възрастовите групи, на които е препоръчително тя да бъде поставяна.

Германският здравен министър очакваше ограниченията да засягат по-специално ефикасността ѝ при хора над 65-годишна възраст. “Не очакваме одобрение без ограничения”, обясни пред журналисти Йенс Шпан, като се позова на дискусии, протичащи на европейско равнище. Ограниченията според него може да се изразят в общо одобрение, просто придружено със забележка на европейските власти за резервите им, засягащи използването на ваксината при хора на 65 г. и повече, или пък в одобрение на продукта само за хора под 65 години.

Експертите на EMA обаче посочиха, че “ваксината

може да се използва при

възрастни хора” и ще бъде безопасна

“Все още няма достатъчно резултати при по-възрастни участници (над 55 години), за да се предостави цифра за това колко добре ще действа ваксината в тази група. Очаква се обаче защита, като се има предвид имунният отговор в тази възрастова група и на база на опит с други ваксини”, се казва в изявление на агенцията. Възможно е от фармацевтичната компания да се изиска да предостави допълнителни данни от текущи изследвания.

Броени часове по-късно Европейската комисия също даде официално одобрение на ваксината до часове. Това

превърна препарата в

третата сертифицирана ваксина в ЕС

заедно с тези, разработени от “Пфайзер”/“Байонтек” и американската “Модерна”.

По-рано в петък фармацевтичната компания “АстраЗенека” се съгласи да публикува договора си с ЕК. (Какво пише в него – виж долу.)

Правителството на Великобритания одобри продукта преди месец и той се използва за имунизиране на британци от няколко седмици.

EMA обяви, че най-честите нежелани реакции при препарата на “АстраЗенека” са “болка и чувствителност на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулни болки, общо чувство на неразположение, студени тръпки, треска, болки в ставите и гадене.” Агенцията на ЕС подчертава, че те обикновено са били “леки или умерени и са се оправяли в рамките на няколко дни” след ваксинацията.

Същевременно Еврокомисията въведе мярка, изискваща изрично разрешение за износ на ваксини извън ЕС, с цел да се гарантира навременен достъп за всички европейци и да се преодолее настоящата липса на прозрачност. Това означава, че отделна държава членка ще решава дали да разрешат износа на ваксини, произведени на нейна територия. Мярката ще се прилага до края на март.

ЕК публикува договора с “АстраЗенека”, но скри сроковете за доставка

Неясно остава в какви срокове и какви количества от ваксината си трябва да достави фармацевтичната компания “АстраЗенека” на Европейския съюз.

В петък компанията се съгласи да публикува редактиран вариант на документа, подписан между двете страни на 27 август 2020 г., след като Брюксел настоя той да стане публичен. ЕК приветства ангажимента на дружеството за повече прозрачност при участието му в изпълнението на стратегията на ЕС за ваксините.

Зачеркнатите в черно места се отнасят до поверителна информация като цени и данни за фактурите, както и таблицата с точните количества и срокове. ЕС, който е критикуван за бавната кампания по ваксинация, реагира остро на “АстраЗенека” миналата седмица, когато компанията предупреди, че ще може да достави само част от дозите, договорени за първото тримесечие на 2021 г. Въпреки очакванията обаче от договора не става ясно кой какво е обещал.

Главният изпълнителен директор на “АстраЗенека” Паскал Сорио разкри преди дни, че след като компанията получи одобрение от ЕС, тя ще достави най-малко 3 милиона дози веднага, като целта е 17 милиона до февруари. “Но ако през февруари доставим количествата, които планираме, те не са малки. Смятаме да доставим милиони”, каза той в интервю за водещи европейски медии.

“АстраЗенека” категорично отрече, че не е спазила ангажиментите си, като заяви, че данните за доставките до 27-членния блок са по-скоро цели, отколкото обещания. Компанията цитира и производствените проблеми в европейските си заводи заради закъсненията. За целите на договора се подчертава, че ваксините за ЕС може да бъдат произведени и във Великобритания въпреки излизането на страната от блока. Компанията може да произвежда дози и “в съоръжения извън ЕС, ако е подходящо, за да ускори доставката на ваксината в Европа”.

Договорът се финансира от Инструмента за спешна подкрепа на ЕС. Чрез споразумението всички държави членки могат да закупят 300 милиона дози от ваксината на “АстраЗенека”, с възможност за допълнителни 100 милиона, които да бъдат разпределени пропорционално на населението. Договорът позволява също на държавите членки да даряват своите дози ваксини на страни с ниски и средни доходи, или да ги пренасочват към други европейски държави.

Както подчерта Паскал Сорио, по договор компанията се е ангажирала да положи “най-добрите усилия” за изграждане на капацитет за производство на посочения брой дози ваксина. В документа е дадено и точно определение за “най-добрите усилия” – “дейностите и степента на усилие, които компания от подобен мащаб и с подобен размер на инфраструктурата, както и с ресурси, близки до тези на “АстраЗенека”, би положила и използвала за разработането и производството на ваксина”. В абзаца се включва и уточнението “като се вземе предвид спешната нужда от ваксина за прекратяване на глобална пандемия, която води до сериозни проблеми в областта на общественото здраве, ограничения на личните свободи и икономическо въздействие по целия свят, но като се вземат предвид ефикасността и безопасността”.

Брюксел искаше “АстраЗенека” да изпрати част от дозите, произведени в Обединеното кралство, на блока, но компанията заяви, че отделен договор с Великобритания им пречи да го направят. Сега всеки сам може да провери, че според договора, ако способността на фармацевтичната компания да изпълнява задълженията си е засегната от конкурентно споразумение, това “няма да се счита за нарушение” в резултат на забавяне.

Премиерът на Великобритания Борис Джонсън също се намеси в спора, като заяви, че остава “уверен” в доставките на ваксината “АстраЗенека”, разработена в партньорство с университета в Оксфорд. Джонсън добави, че е “много доволен”, че страната е сред най-бързите в Европа, които пуснаха ваксината.